((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration (FDA) a qualifié mercredi de "très sérieux" le rappel de cathéters de Boston Scientific BSX.N utilisés dans un type de chirurgie mini-invasive.
Le rappel implique une mise à jour des instructions d'utilisation plutôt que le retrait du dispositif, POLARx Cryoablation Balloon Catheters, de son lieu d'utilisation ou de vente, a déclaré la FDA.
Entre-temps, la société révise les instructions d'utilisation du cathéter en raison d'un nombre plus élevé que prévu de rapports de lésions œsophagiennes, en particulier une complication connue sous le nom de fistule atrio-œsophagienne, qui peut conduire à des bulles d'air bloquant les vaisseaux sanguins dans le cerveau.
La FDA a déclaré que l'utilisation des produits concernés peut également provoquer des saignements de l'estomac et de l'intestin, une infection systémique, voire la mort.
Sept blessures et quatre décès ont été signalés, a ajouté l'autorité de régulation sanitaire.
Le 10 octobre, Boston Scientific a envoyé à tous les clients concernés un avis urgent sur les dispositifs médicaux, assorti de recommandations.
Le dispositif de Boston est utilisé dans les procédures d'ablation pour traiter la fibrillation auriculaire symptomatique récurrente qui provoque des battements cardiaques irréguliers et rapides pouvant durer jusqu'à sept jours et ne répondant pas aux médicaments.
L'ablation est une procédure peu invasive utilisée pour traiter la fibrillation auriculaire en créant des cicatrices sur le tissu cardiaque.
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